唾液酸测定试剂盒(酶法)

国产失效注册第二类

产品名称：

唾液酸测定试剂盒(酶法)

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20202400028

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2020-03-24

有效期至：

2025-01-20

结构及组成：

试剂一：tTris-HCl 100mmol/L、乳酸脱氢酶 2KU/L；rn试剂二：tTris-HCl 100mmol/L、N-乙酰神经氨酸醛缩酶 2KU/L、NADH 0.13mmol/L、神经氨酸苷酶 16KU/L；rn校准品：1.成分：唾液酸、缓冲液；rn2.定值：见校准品瓶签；rn3.溯源性：通过一致性比对溯源至已获得《中华人民共和国医疗器械注册证》的同类产品。rn注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中唾液酸（SA）的含量。临床上可作为一种非特异性炎症指标之一。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

同意该企业该产品生产地址由“桂林市九华路东巷4号”变更为“桂林市高新区信息产业园D-07号”。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃～8℃存放。rn2.产品有效期：未开启的产品有效期为12个月；已开启的产品有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	唾液酸测定试剂盒（酶法）	桂械注准20202400028	试剂一 20mL×3 试剂二 20mL×1 校准品：1mL×1	3920.0000
江西省+动态第41批	唾液酸测定试剂盒（酶法）	桂械注准20202400028	试剂一 30mL×3 试剂二 10mL×3 校准品：1mL×1	4200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	唾液酸测定试剂盒（酶法）	桂械注准20202400028	试剂一15mL×1试剂二5mL×1校准品1mL×1	1050.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	唾液酸测定试剂盒（酶法）	桂械注准20202400028	试剂一20mL×3试剂二20mL×1校准品1mL×1	3920.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	唾液酸测定试剂盒（酶法）	桂械注准20202400028	试剂一 60mL×3 试剂二 20mL×3 \\n校准品 1mL×1	12600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	唾液酸测定试剂盒（酶法）	桂械注准20202400028	试剂一 50mL×3 试剂二 50mL×1 校准品 1mL×1	10500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	唾液酸测定试剂盒（酶法）	桂械注准20202400028	试剂一 30mL×3试剂二 10mL×3 校准品：1mL×1	5880.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	唾液酸测定试剂盒（酶法）	桂械注准20202400028	试剂一20mL×3试剂二20mL×1校准品1mL×1	3920.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	唾液酸测定试剂盒（酶法）	桂械注准20202400028	试剂一 30mL×3试剂二 10mL×3 校准品：1mL×1	5880.00
江西省+动态第55批	唾液酸测定试剂盒（酶法）	桂械注准20202400028	试剂一 60mL×3 试剂二 20mL×3 \\n校准品 1mL×1	12600.0000