全自动化学发光免疫分析仪-粤械注准20242220337-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242220337

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2024-03-06

有效期至：

2029-03-05

结构及组成：

由分析部、操作部、结果输出部、附件及耗材组成。其中分析部由样本调度系统、试剂处理系统、反应杯自动装载系统、反应杯转运系统、样本试剂分注系统、反应液混匀系统、磁分离系统、底物系统、光测及反应系统组成；操作部主要由计算机、显示器、手持条码扫描仪和分析仪软件组成；结果输出部为打印机；附件及耗材包括一次性反应杯和废料箱。

适用范围：

该产品采用基于 AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、心肌疾病、肿瘤相关抗原、感染性疾病的相关项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

CL-2600i、CL-2800i

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

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