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特种蛋白校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

特种蛋白校准品

注册人名称：

浙械注准20162400555

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-03-18

有效期至：

2026-03-03

结构及组成：

免疫球蛋白IgA、免疫球蛋白IgG、免疫球蛋白IgM、补体C3、补体C4、牛血清白蛋白、磷酸氢二钾、磷酸二氢钠、氯化钠、防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

校准品与美康生物科技股份有限公司生产的免疫球蛋白IgA、免疫球蛋白IgG、免疫球蛋白IgM、补体C3和补体C4检测试剂盒及全自动生化分析仪配套使用，用于上述检测系统进行这些项目的校准。

变更情况：

1.适用机型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立008ɑ”生化分析仪。2.核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

1×1mL、5×1mL、10×1mL

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类