D-二聚体检测试剂盒（胶体金法）

国产失效注册第二类

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

江苏宜偌维盛生物技术有限公司

苏械注准20192400785

注册人住所：

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

批准(备案)日期：

2022-08-17

有效期至：

2024-07-14

结构及组成：

组成t装量t主要成分 1人份独立包装t25人份/盒检测卡1只和干燥剂1袋。其中，检测卡由试纸条和试纸条外壳组成，试纸条包括：样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水垫及PVC胶板。金标垫的主要成份为D-Dimer标记抗体（浓度：1.0 mg/ml，克隆号：Anti-D-dimer，DD2，鼠源）。硝酸纤维素膜上划有检测线和质控线，检测线的主要成份为D-Dimer包被抗体（浓度：1.0 mg/ml，克隆号：Anti- D-dimer，DD41，鼠源），质控线的主要成分为羊抗鼠IgG（浓度：1.0 mg/ml，克隆号：GM106，羊源）。样品稀释液t3.0 ml/瓶t0.02M PB缓冲液，pH值：7.0±0.3 加样吸管t25支/盒t－说明书t1份/盒t－

适用范围：

本检测试剂盒用于体外定量检测人血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量，检测结果用于静脉血栓（DVT）等的临床辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-08-17生产地址变更由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号二层201室”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”注册人住所变更由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”

生产地址：

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

型号规格：

卡型，25人份/盒，1人份/袋独立包装。

产品储存条件及有效期：

试剂盒4℃-30℃干燥避光保存，有效期12个月。检测卡铝箔袋开封后，应在1小时内使用。样品稀释液开封后，应在100分钟内使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192400785”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第60批	D-二聚体检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192400785	25人份\|盒	1125.0000