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D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)
沪械注准20152400784
上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路
2020-06-23
2025-06-22
试剂条主要成分:包被有抗D-二聚体单克隆抗体-1、抗D-二聚体单克隆抗体-2及羊抗鼠IgG。
产品与上海凯创医药生物科技有限公司生产的已获医疗器械注册证的仪器配套使用,供医疗机构用于检测人血浆样本中的D-二聚体含量水平,作辅助诊断用。
1. 注册证中删除包装规格“卡型:1人份/袋”,并调整包装规格的文字描述;增加主要组成成分“二维码”;因增加适用机型而进行“预期用途”的文字性变更。详见附件1(共1页)。2. 产品技术要求的文字性变更,详见附件2(共8页)。3. 产品说明书中增加适应机型和文字性变更,详见附件3(共2页)。
上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号
卡型:1人份/袋,10人份/盒,20人份/盒,25人份/盒,30人份/盒,40人份/盒,50人份/盒,100人份/盒。
4℃-30℃避光储存,18个月
第二类
无
D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)
鄂械注准20122401674/武汉康珠生物技术有限公司 有效期至:2026-01-28D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)
鲁械注准20172401051/泰安京泰生物技术有限公司 有效期至:2027-05-15D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)
苏械注准20182400432/江苏扬新生物医药有限公司 有效期至:2028-02-23D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)
滇械注准20182400020/云南昊戌生物科技有限公司 有效期至:2023-05-22D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)
苏械注准20192400785/江苏宜偌维盛生物技术有限公司 有效期至:2024-07-14