D-二聚体检测试剂盒（胶体金法）

国产失效注册第二类

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

沪械注准20152400784

注册人住所：

上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路

批准(备案)日期：

2020-06-23

有效期至：

2025-06-22

结构及组成：

试剂条主要成分:包被有抗D-二聚体单克隆抗体-1、抗D-二聚体单克隆抗体-2及羊抗鼠IgG。

适用范围：

产品与上海凯创医药生物科技有限公司生产的已获医疗器械注册证的仪器配套使用，供医疗机构用于检测人血浆样本中的D-二聚体含量水平，作辅助诊断用。

变更情况：

1. 注册证中删除包装规格“卡型：1人份/袋”，并调整包装规格的文字描述；增加主要组成成分“二维码”；因增加适用机型而进行“预期用途”的文字性变更。详见附件1（共1页）。2. 产品技术要求的文字性变更，详见附件2（共8页）。3. 产品说明书中增加适应机型和文字性变更，详见附件3(共2页）。

生产地址：

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

型号规格：

卡型：1人份/袋，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4℃-30℃避光储存，18个月

管理类别：

第二类

备注：

无

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	D-二聚体检测试剂盒（胶体金法）	沪械注准20152400784	25人份\|盒	775.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂盒（胶体金法）	沪械注准20152400784	25人份/盒（试剂卡：25人份、IC卡或二维码：1张）（每人份单独包装）	625.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体检测试剂盒（胶体金法）	沪械注准20152400784	25人份/盒（试剂卡：25人份、IC卡或二维码：1张）（每人份单独包装）	775.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体检测试剂盒（胶体金法）	沪械注准20152400784	25人份/盒（试剂卡：25人份、IC卡或二维码：1张）（每人份单独包装）	762.50