血糖血酮测试仪-湘械注准20232221287-器械数据

产品名称：

血糖血酮测试仪

注册人名称：

可孚医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20232221287

注册人住所：

湖南省长沙市雨花区振华路816号

批准(备案)日期：

2023-12-27

有效期至：

2028-12-26

结构及组成：

GXT01-C、GXT01型号血糖血酮测试仪由主机、采血针(选配,经注册的合格产品)、采血笔(选配,经备案的合格产品)组成,主机由电路板、显示屏、背光板、导电条、电池、按键、试纸插口、外壳及软件(V1)组成;GXT02-C、GXT02型号血糖血酮测试仪由主机、采血针(选配,经注册的合格产品)、采血笔(选配,经备案的合格产品)组成,主机由电路板、显示屏、导电条、电池、按键、试纸插口、外壳及软件(V1)组成。

适用范围：

产品与配套的血糖测试纸、β-羟丁酸试纸配合使用，用于体外定量测量指尖或手掌毛细血管全血血糖浓度、新鲜毛细血管全血或静脉全血中的β-羟丁酸浓度。本产品适用于各级医疗机构专业检测及非专业人员自我检测用。可用于监测血糖控制的效果、酮症酸中毒的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2024-01-11\\n变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花经济开发区智庭园 1#栋”变更为“湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号”。

生产地址：

长沙市雨花经济开发区智庭园1#栋

型号规格：

GXT01-C、GXT01、GXT02-C、GXT02

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：