血糖血酮测试仪-浙械注准20152220156-器械数据

产品名称：

血糖血酮测试仪

注册人名称：

艾康生物技术（杭州）有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20152220156

注册人住所：

杭州市西湖区振中路210号

批准(备案)日期：

2022-01-07

有效期至：

2024-08-12

结构及组成：

本产品由主机及附件组成。主机:由内部电路板、显示屏、按钮、外壳、褪条滑钮、电池盖、调码卡插口、测试条插口、数据端口及嵌入式软件（V1）组成。附件:采血笔(已取得医疗器械注册证书医疗器械备案凭证的产品，选配)、数据线（选配）。

适用范围：

产品配套OGS-241型血糖测试条（葡萄糖脱氢酶法）适用于检测成人、儿童静脉或新鲜毛细血管全血，以及新生儿新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度；配套OGS-251型血糖测试条（葡萄糖脱氢酶法）适用于检测成人新鲜毛细血管全血、静脉全血，儿童新鲜毛细血管全血、静脉全血以及新生儿新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度；配套益优倍安型血糖测试条（葡萄糖氧化酶法）适用于检测成人、儿童新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度；配套OGS-161型β-羟丁酸测试条（电化学法）适用于检测成人、儿童静脉或新鲜毛细血管全血中的β-羟丁酸浓度。供各级医疗机构专业检测或供糖尿病或者酮症患者自我监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.适用范围：由“产品配套OGS-241血糖测试条（葡萄糖脱氢酶法）适用于检测成人、儿童静脉或新鲜毛细血管全血，以及新生儿新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度；配套血糖测试条（葡萄糖氧化酶法）适用于检测成人、儿童新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度；配套OGS-161型β-羟丁酸测试条（电化学法）适用于检测成人、儿童静脉或新鲜毛细血管全血中的β-羟丁酸浓度。供各级医疗机构专业检测或供糖尿病或者酮症患者自我监测。”变更为“产品配套OGS-241型血糖测试条（葡萄糖脱氢酶法）适用于检测成人、儿童静脉或新鲜毛细血管全血，以及新生儿新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度；配套OGS-251型血糖测试条（葡萄糖脱氢酶法）适用于检测成人新鲜毛细血管全血、静脉全血，儿童新鲜毛细血管全血、静脉全血以及新生儿新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度；配套益优倍安型血糖测试条（葡萄糖氧化酶法）适用于检测成人、儿童新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度；配套OGS-161型β-羟丁酸测试条（电化学法）适用于检测成人、儿童静脉或新鲜毛细血管全血中的β-羟丁酸浓度。供各级医疗机构专业检测或供糖尿病或者酮症患者自我监测。” 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。

生产地址：

杭州市西湖区振中路210号

型号规格：

OGM-161

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：