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血糖血酮测试仪

国产有效注册第二类

产品名称：

血糖血酮测试仪

注册人名称：

南京晶捷生物科技有限公司

苏械注准20212221396

注册人住所：

南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋

批准(备案)日期：

2022-12-29

有效期至：

2026-09-28

结构及组成：

仪器由主机模块、电源模块和软件模块（软件发布版本：V1）三部分构成。

适用范围：

用于指尖新鲜毛细血管全血和静脉全血中的葡萄糖、β-羟丁酸浓度测试，只用于血糖、血酮水平的监测，不适用于糖尿病以及DKA患者的最终诊断。

变更情况：

2022-12-29产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”型号、规格变更由“M210、M211”变更为“M210、M211、M212”结构及组成变更由“仪器由主机模块（由前壳、后壳、显示屏、控制电路板、操作按键、弹出按钮组成）、电源模块和软件模块（软件发布版本：V1.0）三部分构成。”变更为“仪器由主机模块、电源模块和软件模块（软件发布版本：V1）三部分构成。”

生产地址：

南京市江北新区药谷大道11号加速器二期08栋5层,南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层

型号规格：

M210、M211、M212

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212221396”医疗器械注册证共同使用