癌胚抗原(CEA)定量测定试剂盒(化学发光法)-国食药监械(准)字2013第3401146号(变更批件)-器械数据

产品名称：

癌胚抗原(CEA)定量测定试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

北京科美生物技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3401146号(变更批件)

注册人住所：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层

批准(备案)日期：

2013-08-02

有效期至：

2017-08-01

变更情况：

变更内容:原注册内容“适用机型:微孔板发光分析仪,微孔板洗板机。包装规格:96测试/盒,48测试/盒。”变更为“适用机型:CHEMCLIN 100型半自动化学发光免疫分析仪,CHEMCLIN 600型全自动化学发光免疫分析仪,CHEMCLIN 1500型全自动化学发光免疫分析仪。包装规格:480测试/盒,96测试/盒。”,说明书和产品标准的文字性变更见附表。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更

产品标准编号：

YZB/国 3671-2013

生产地址：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层

型号规格：

480测试/盒, 96测试/盒。