癌胚抗原(CEA)定量测定试剂盒(化学发光法)-国食药监械(准)字2010第3400030号(变更批件)-器械数据

产品名称：

癌胚抗原(CEA)定量测定试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

北京源德生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2010第3400030号(变更批件)

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区永昌北路24号1号楼

批准(备案)日期：

2010-01-07

有效期至：

2014-01-06

变更情况：

变更内容:1.有效期由“6个月”变更为“12个月”。2.CEA标准品的容量由“0.5ml/瓶”变更为“0.3ml/瓶”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/国1768-2009

生产地址：

北京市北京经济技术开发区永昌北路24号

型号规格：

96人份/盒、48人份/盒