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总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
沪械注准20162400889
中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号
2021-06-03
2026-06-02
R1:柠檬酸缓冲液 R2:偏钒酸钠
本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量,作辅助诊断用。
生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。,1. 医疗器械注册证新增包装规格:规格6 R1:2×420测试、R2:2×420测试规格7 R1:4×420测试、R2:4×420测试规格8 R1:6×415测试、R2:2×1245测试2. 产品技术要求新增包装规格、变更检验方法及文字性变更,详见附件1(共2页)。3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、新增包装规格及文字性变更,详见附件2(共2页)。,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层;上海市奉贤区平达路151号”。,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。,生产地址变更为:1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层(自行生产);2.上海市奉贤区平达路151号(自行生产);
上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层
规格1:R1: 2×60mL, R2: 2×15mL;规格2:R1: 6×60mL, R2: 2×45mL;规格3:R1: 4×50mL, R2: 2×25mL;规格4:R1: 2×80mL, R2: 2×20mL;规格5:R1: 3×240mL,R2: 1×180mL;规格6:R1: 2×420测试、R2: 2×420测试;规格7:R1: 4×420测试、R2: 4×420测试;规格8:R1: 6×415测试、R2: 2×1245测试。
2~8℃保存12个月
第二类
原注册证编号:沪械注准20162400889
总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
苏械注准20152400316/复星诊断科技(泰州)有限公司 有效期至:2025-04-13总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
鲁械注准20152400016/中拓生物有限公司 有效期至:2025-01-13总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
粤械注准20152401017/深圳雷杜生命科学股份有限公司 有效期至:2025-07-28总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
川械注准20162400017/四川沃文特生物技术有限公司 有效期至:2025-12-23总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
津械注准20152400246/天津悦和康生物技术有限公司 有效期至:2025-10-21总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
湘械注准20162400072/湖南海源医疗科技股份有限公司 有效期至:2026-02-07总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
京械注准20152400796/北京首医临床医学科技有限公司 有效期至:2025-08-18总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
京械注准20152401123/北京万泰德瑞诊断技术有限公司 有效期至:2024-11-06总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
京械注准20152401197/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2025-11-15总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
京械注准20162400560/北京九强生物技术股份有限公司 有效期至:2026-05-27总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
川械注准20162400211/四川新健康成生物股份有限公司 有效期至:2026-03-24总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
粤械注准20162400840/珠海森龙生物科技有限公司 有效期至:2026-05-31总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
沪械注准20162400842/上海惠中生物科技有限公司 有效期至:2026-06-28总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
京械注准20162401272/美高怡生生物技术(北京)有限公司 有效期至:2024-07-25总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
粤械注准20162401363/深圳蓝韵生物医疗科技有限公司 有效期至:2026-09-27总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
粤械注准20162401615/广州市伊川生物科技有限公司 有效期至:2026-12-25总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
桂械注准20172400021/广西润盟医疗科技有限公司 有效期至:2027-02-24总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
沪械注准20172400234/上海申索佑福医学诊断用品有限公司 有效期至:2026-09-06总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
冀械注准20172400116/河北艾驰生物科技有限公司 有效期至:2027-04-01总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
湘械注准20172400274/圣湘生物科技股份有限公司 有效期至:2022-09-14