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交叉韧带重建器械包

国产备案第一类

产品名称：

交叉韧带重建器械包

注册人名称：

淄博嘉年伟业金属制品有限公司

鲁淄械备20200251号

注册人住所：

山东省淄博市临淄区朱台镇陈营村村东

批准(备案)日期：

2020-10-16

结构及组成：

交叉韧带重建器械包由骨科钻孔瞄准器、骨科钻头、骨测量器、骨科用螺丝刀、导针、骨锉、丝锥、骨质开口器组成。各组件由不锈钢材料制成，非无菌提供。骨科钻孔瞄准器、导针描述为：骨科手术配套基础工具，一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成，非无菌提供；骨科钻头描述为：通常由头部和柄部组成，头部有切割刃口，头部一般采用不锈钢材料制成，柄部一般采用不锈钢、钛或合成材料制成，非无菌提供，不与有源器械（含气动工具）连用；骨测量器描述为：骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成，非无菌提供；骨科用螺丝刀描述为：骨科手术配套工具，一般采用不锈钢材料制成，非无菌提供；骨锉描述为：通常由锉身和手柄（可不含）组成，有扁平和弯曲等型式，锉身一般采用不锈钢材料制成，非无菌提供；丝锥描述为：通常由刃部和柄部组成，刃部一般采用不锈钢材料制成，柄部一般采用不锈钢、铝材等材料制成，非无菌提供；骨质开口器描述为：骨科手术配套基础工具，一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成，非无菌提供。

适用范围：

交叉韧带重建器械包用于膝关节的交叉韧带重建手术时使用，不接触血循环和中枢系统。本次备案产品预期用途分别如下：骨科钻孔瞄准器、导针：用于定位、导向和保护；骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内；骨测量器：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等；骨科用螺丝刀：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出；骨锉：用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端；丝锥：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔；骨质开口器：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。

生产地址：

山东省淄博市临淄区朱台镇陈营村村东

型号规格：

RD-ⅡA型、 RD-ⅡB型、RD-ⅡC型、RD-ⅡD型、RD-ⅡE型

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类