一次性使用冠脉血管内冲击波导管

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

一次性使用冠脉血管内冲击波导管

注册人名称：

国械注准20243030988

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区张衡路1077号2幢2层B206室

批准(备案)日期：

2024-08-30

有效期至：

2029-05-23

结构及组成：

本产品为快速交换型导管，导管由末端头端、电极、球囊、导管轴、座、连接导线M组成，导管表面涂覆有亲水涂层。

适用范围：

产品在医疗机构中使用，与本公司的血管内冲击波治疗设备(型号：IVL-HVG-C01)配合使用，用于成人患者在支架植入手术前对原发性冠状动脉的钙化病变(冠状动脉狭窄程度≥50%)进行预处理和球囊扩张。

变更情况：

2024-06-07 载明生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区张衡路1077号2幢2层B202、B208室;载明生产地址变更为:中国（上海）自由贸易试验区张衡路1077号2幢2层B202、B208室；上海市浦东新区康桥东路518号8幢212室（委托生产）

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区张衡路1077号2幢2层B202、B208室

型号规格：

详见《型号规格附页》

管理类别：

Ⅲ

备注：

2024年7月1日同意更正产品技术要求相关内容，2024年5月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及产品技术要求予以废止。2024年8月30日同意更正产品技术要求相关内容，2024年7月1日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及产品技术要求予以废止。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用冠脉血管内冲击波导管	国械注准20243030988	IVL-C27512	19600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用冠脉血管内冲击波导管	国械注准20243030988	IVL-C25012	19600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用冠脉血管内冲击波导管	国械注准20243030988	IVL-C30015	19600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用冠脉血管内冲击波导管	国械注准20243030988	IVL-C40015	19600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用冠脉血管内冲击波导管	国械注准20243030988	IVL-C20012	19600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用冠脉血管内冲击波导管	国械注准20243030988	IVL-C32515	19600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用冠脉血管内冲击波导管	国械注准20243030988	IVL-C40012	19600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用冠脉血管内冲击波导管	国械注准20243030988	IVL-C27515	19600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用冠脉血管内冲击波导管	国械注准20243030988	IVL-C35015	19600.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用冠脉血管内冲击波导管	国械注准20243030988	IVL-C37515	19600.0000