一次性使用冠脉血管内冲击波导管

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

一次性使用冠脉血管内冲击波导管

注册人名称：

苏州中荟医疗科技有限公司

国械注准20243010990

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区1号楼201单元

批准(备案)日期：

2024-05-24

有效期至：

2029-05-23

结构及组成：

一次性使用冠脉血管内冲击波导管由冲击波导管和连接尾线(型号：TWA-20)组成。其中，冲击波导管为Rx型快速交换球囊扩张导管，主要由球囊囊体、外导管、四槽导管、海波管、显影环、电极组、操作手柄和连接器组成。本产品为快速交换型导管，导管远端上涂覆有亲水涂层。

适用范围：

产品在医疗机构使用，与本公司生产的血管内冲击波治疗设备(型号：CWD-01)配合，用于成人患者在支架植入术前对既往未经干预的、原发性冠状动脉的病变(重度钙化、冠状动脉狭窄程度≥50%)进行预处理。

变更情况：

2024-05-31 载明生产地址由:中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期B1楼101单元;载明生产地址变更为:中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期B1楼101单元，苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区1号楼201单元 2024-09-06 注册人住所由:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期B1楼101单元; 载明生产地址由:中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期B1楼101单元，苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区1号楼201单元;注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区1号楼201单元; 载明生产地址变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区1号楼201单元

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区1号楼201单元

型号规格：

TWB25012、TWB27512、TWB30012、TWB32512、TWB35012、TWB37512、TWB40012

管理类别：

Ⅲ

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用冠脉血管内冲击波导管	国械注准20243010990	TWB25012	25800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用冠脉血管内冲击波导管	国械注准20243010990	TWB27512	25800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用冠脉血管内冲击波导管	国械注准20243010990	TWB32512	25800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用冠脉血管内冲击波导管	国械注准20243010990	TWB35012	25800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用冠脉血管内冲击波导管	国械注准20243010990	TWB37512	25800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用冠脉血管内冲击波导管	国械注准20243010990	TWB40012	25800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用冠脉血管内冲击波导管	国械注准20243010990	TWB30012	25800.0000
四川省2024年耗材挂网(第七批)	一次性使用冠脉血管内冲击波导管	国械注准20243010990	TWB25012	25800.00
四川省2024年耗材挂网(第七批)	一次性使用冠脉血管内冲击波导管	国械注准20243010990	TWB27512	25800.00
四川省2024年耗材挂网(第七批)	一次性使用冠脉血管内冲击波导管	国械注准20243010990	TWB30012	25800.00