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凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）

国产失效注册第二类

产品名称：

凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）

注册人名称：

北京美创新跃医疗器械有限公司

京械注准20182400290

注册人住所：

北京市朝阳区青年路7号院3号楼6层30609 室

批准(备案)日期：

2018-08-30

有效期至：

2023-08-29

结构及组成：

试剂名称主要组成成分 PT试剂柠檬酸三钠0.3gL、氯化钠4.2gL、葡萄糖酸钙1.4 gL、牛血清白蛋白3 gL、甘露醇25 gL、兔脑粉20 gL。稀释液（纯化水）纯化水

适用范围：

用于体外检测人血浆凝血酶原时间。

变更情况：

生产地址：“京械注准20182400290：北京市通州区环科东一路14号3幢3层302”变更为“北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号”。

(批准日期：20211223)

住所：“北京市朝阳区青年路7号院3号楼6层30609 室”变更为“北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号楼1幢2层A201室”。

(批准日期：20190109)

生产地址：“京械注准20182400290：北京市通州区环科东一路14号3幢”变更为“北京市通州区环科东一路14号3幢3层302”。

(批准日期：20200602)

生产地址：

北京市通州区环科东一路14号3幢

型号规格：

冻干型试剂规格如下：（其中PT试剂为冻干型） PT试剂： 4×1ml、稀释液：51ml； PT试剂： 4×2ml、稀释液：51ml； PT试剂： 4×4ml、稀释液：51ml； PT试剂： 4×5ml、稀释液：51ml； PT试剂： 4×8ml、稀释液：51ml； PT试剂： 4×10ml、稀释液：51ml； PT试剂： 5×1ml、稀释液：51ml； PT试剂： 5×2ml、稀释液：51ml； PT试剂： 5×4ml、稀释液：51ml； PT试剂： 5×5ml、稀释液：51ml； PT试剂： 5×8ml、稀释液：51ml； PT试剂： 5×10ml、稀释液：51ml； PT试剂： 10×1ml、稀释液：51ml； PT试剂： 10×2ml、稀释液：51ml； PT试剂： 10×4ml、稀释液：51ml； PT试剂： 10×5ml、稀释液：51ml； PT试剂： 10×8ml、稀释液：2×51ml； PT试剂： 10×10ml、稀释液：2×51ml。液体型试剂规格如下： 4×1ml；4×2ml；4×4ml；4×5ml；4×8ml；4×10ml； 5×1ml；5×2ml；5×4ml；5×5ml；5×8ml；5×10ml；

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期为24个月

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册号：京食药监械(准)字2014第2400719号