凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）

注册人名称：

三诺生物传感股份有限公司

湘械注准20192400170

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

批准(备案)日期：

2024-01-29

有效期至：

2029-06-17

结构及组成：

规格A：产品主要由试剂卡、TIP头和质控品组成。规格B：产品主要由试剂卡、TIP头组成。试剂卡由样本腔、稀释位、TIP头放置区、溶液放置及反应区、稀释/清洗液、反应液及二维码（内置校准曲线）组成。反应液及质控品主要组成成分详见说明书。

适用范围：

本产品用于定量检测人体血浆的凝血酶原时间（PT），临床上主要用于外源性凝血系统功能缺陷的筛查及口服抗凝药治疗的监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

型号规格：

规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒： 2℃~8℃ 条件下储存，有效期 12 个月。试剂卡：测试前需平衡至室温（避免强光照射），在 2 小时内完成测试，如超过 2 小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。质控品：未开封时， 2℃~8℃ 条件下储存，有效期 12 个月。开封复溶后,18~25℃ 闭盖可储存 4 小时，不可冷藏

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）	湘械注准20192400170	规格B：15人份\|盒	645.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）	湘械注准20192400170	规格B：15人份/盒	600.0000