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凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）

注册人名称：

湖南辰纳生物科技有限公司

湘械注准20202401278

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

批准(备案)日期：

2021-03-23

有效期至：

2025-07-21

结构及组成：

试剂：兔脑提取物 (2µg/mL)、三羟甲基氨基甲烷缓冲液（ 20mmol/L、pH7.0）、叠氮钠 (2ml/L)、氯化钙 (0.025mol/L)。

适用范围：

用于定量检测人血浆中凝血酶原时间（PT）。

变更情况：

变更时间：2021-03-23n变更内容：1. 变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋。2. 原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3. 原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025 年 08月 31 日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

型号规格：

试剂:1ml×10，试剂:2ml×10，试剂:4ml×10，试剂:5ml×10，试剂:6ml×10，试剂:8ml×10，试剂:10ml×10。

产品储存条件及有效期：

1．原包装试剂避光储存在 2-8℃,自生产之日起可稳定 12 个月。 2．试剂n开瓶后可直接使用,开盖后储存在 2~8℃可稳定 14 天。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2025 年 08月 31 日