全自动化学发光免疫分析仪-京械注准20202220154-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

北京美联泰科生物技术有限公司

注册(备案)号：

京械注准20202220154

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区凉水河二街19号楼A座301

批准(备案)日期：

2020-04-13

有效期至：

2025-04-12

结构及组成：

产品由直流电源、控制模块、测读模块、温育模块、运动模块、液晶屏、打印机、外壳及软件（发布版本V01）组成

适用范围：

该产品采用基于化学发光底物（APS-5）和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定性或定量检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：“北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院19号楼A座3层301单元、19号楼B座3层302单元、19号楼B座6层602单元”变更为“北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院19号楼A座2层201单元、19号楼B座2层202单元、19号楼A座3层301单元、19号楼B座3层302单元、19号楼B座6层602单元”。

(批准日期：20210311)

生产地址：“北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院19号楼A座3层301单元、19号楼B座3层302单元”变更为“北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院19号楼A座3层301单元、19号楼B座3层302单元、19号楼B座6层602单元”。

(批准日期：20200708)

“MS-Fast”

生产地址：

北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院19号楼A座3层301单元、19号楼B座3层302单元

型号规格：

MS-Fast

产品储存条件及有效期：

-

管理类别：

第二类

备注：

管理类别由第三类降为第二类