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上/下肢医用外固定支具

国产备案第一类

产品名称：

上/下肢医用外固定支具

注册人名称：

河北维格拉医疗器械有限公司

冀石械备20170105号

注册人住所：

石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦920B区

批准(备案)日期：

2022-05-10

结构及组成：

由主体、活动体、连接带、固定带和调节带组成，其中主体、活动体、连接带、固定带和调节带由聚酯纤维、聚氨酯高分子材料、不锈钢、铝合金、纱布、非织造布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。

适用范围：

用于骨折或软组织等损伤的外固定。

变更情况：

型号或规格由“型号/规格：S、 M、 L。包装规格：14个/箱”变更为“ 型号/规格：U型、T型/S、 M、 L。包装规格：14个/箱 ”变更时间2018年05月15日；生产地址由“石家庄市裕华区东京北村西”变更为“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦920B区”；型号或规格由“型号/规格：U型、T型/S、 M、 L。包装规格：14个/箱”变更为“详见附页”；产品描述由“包括膝关节护具、肘关节护具。采用金属材料和高分子材料制成。非无菌提供，可重复使用。”变更为“由主体、活动体、连接带、固定带和调节带组成，其中主体、活动体、连接带、固定带和调节带由聚酯纤维、聚氨酯高分子材料、不锈钢、铝合金、纱布、非织造布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”；预期用途由“膝关节护具用于膝关节手术或受伤后支撑和固定膝关节，限制膝关节的活动范围，防止关节错位和关节损伤，减少关键部位负重，缓解疼痛。肘关节护具用于肘关节手术或受伤后支撑和固定肘关节，限制肘关节的活动范围，防止肘关节的过度伸展。”变更为“用于骨折或软组织等损伤的外固定。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1652063753787.pdf)变更时间2022年05月10日

生产地址：

石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦920B区

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类