麻醉面罩

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

麻醉面罩

注册人名称：

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

豫械注准20182080443

注册人住所：

长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南

批准(备案)日期：

2024-09-30

有效期至：

2026-07-12

结构及组成：

充气式面罩由单向阀、接头、挂钩、罩壳、气囊、固定带(选配)组成；免充气式面罩由接头、罩壳、密封垫、固定卡、固定带组成；内窥镜式面罩由接头、波纹管、单向阀、密封盖、插孔帽、挂钩、罩壳、气囊、牙垫、固定带组成。内窥镜式I型面罩由罩壳、气囊、密封盖、插孔帽、单向阀、挂钩、波纹管、接头、固定带组成

适用范围：

用于在临床中与麻醉机、呼吸机连接使用，对患者进行麻醉诱导、急救复苏呼吸时使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-12-11 住册人名称由“河南强森微创医疗器械有限公司”变更为“河南驼人贝斯特医疗器械有限公司”。住所由“长垣县南蒲区纬七路中段路南”变更为“长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”2020-04-03 生产地址由“长垣县南蒲区纬七路中段路南”变更为“长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。2024-09-30型号、规格由“充气式：0＃、1＃、2＃、3＃、3.5＃、4＃、4.5＃、5＃、6＃；免充气式：0＃、1＃、2＃、3＃、4＃、5＃；内窥镜式：1＃、2＃、3＃、4＃、5＃、6＃。”变更为“充气式：0#、1#、2#、3#、4#、5#；免充气式：1#、2#、3#、4#；内窥镜式：1#、2#、3#、4#、5#；内窥镜式Ⅰ型：3#、4#、5#。”。结构及组成由“1.充气式面罩由单向阀、接头、挂钩、罩壳、气囊组成；2.免充气式面罩由接头、罩壳、气囊组成；3.内窥镜式面罩由接头、波纹管、单向阀、密封盖、插孔帽、挂钩、罩壳、气囊、牙垫组成。选配配件：固定带”变更为“充气式面罩由单向阀、接头、挂钩、罩壳、气囊、固定带（选配）组成；免充气式面罩由接头、罩壳、密封垫、固定卡、固定带组成；内窥镜式面罩由接头、波纹管、单向阀、密封盖、插孔帽、挂钩、罩壳、气囊、牙垫、固定带组成。内窥镜式I型面罩由罩壳、气囊、密封盖、插孔帽、单向阀、挂钩、波纹管、接头、固定带组成”。产品技术要求变更内容见附页。

生产地址：

长垣市孟岗苇园工业区（委托生产）

型号规格：

充气式：0#、1#、2#、3#、4#、5#；免充气式：1#、2#、3#、4#；内窥镜式：1#、2#、3#、4#、5#；内窥镜式Ⅰ型：3#、4#、5#。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：河南驼人医疗器械集团有限公司；统一社会信用代码：914107281734449880；根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年第38号)有关要求，于2024年8月5日完成相关信息标注工作。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	麻醉面罩	豫械注准20182080443	0#	28.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	麻醉面罩	豫械注准20182080443	1#	28.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	麻醉面罩	豫械注准20182080443	2#	30.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	麻醉面罩	豫械注准20182080443	3#	28.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	麻醉面罩	豫械注准20182080443	3.5#	35.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	麻醉面罩	豫械注准20182080443	4#	40.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	麻醉面罩	豫械注准20182080443	4.5#	40.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	麻醉面罩	豫械注准20182080443	5#	45.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	麻醉面罩	豫械注准20182080443	6#	45.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	麻醉面罩	豫械注准20182080443	1#	31.0000