二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)

国产有效注册第二类

产品名称：

二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20162400041

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2022-06-13

有效期至：

2026-03-18

结构及组成：

试剂：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol\\/L、镁离子（Mg2+）10mmol\\/L、磷酸烯醇式丙酮酸 20mmol\\/L、苹果酸脱氢酶 500U\\/L、磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶 5kU\\/L、还原性辅酶（NADH）0.25g\\/L、稳定剂 2g\\/L、叠氮化钠 1g\\/L。\\n校准品：碳酸氢钠。\\n注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换；\\n2.校准品定值：见校准品瓶签或标示值表；\\n3.校准品溯源性：溯源至美国国家标准与技术研究院的标准物质Standard Reference Material 351a(sodium carbonate)。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中的二氧化碳（CO2）含量。主要用于辅助诊断代谢性或呼吸性酸碱平衡失调。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年03月19日同意该产品变更如下：1、包装规格由“20 mL×1 校准品:1 mL、20 mL×2 校准品:1 mL、 30 mL×5 校准品:1 mL、50 mL×6 校准品:1 mL、 75 mL×4 校准品:1 mL、 90 mL×4 校准品:1 mL”变更为“试剂 20 mL×1 校准品:1 mL、试剂 20 mL×2 校准品:1 mL、试剂 30 mL×5 校准品:1 mL、试剂 50 mL×6 校准品:1 mL、试剂 75 mL×4 校准品:1 mL、试剂 90 mL×4 校准品:1 mL”；2、主要组成成分由“Tris Buffer、磷酸烯醇式丙酮酸、磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶、苹果酸脱氢酶、Mg2+、NADH、NaN3、稳定剂。校准品：1.成分：碳酸氢钠；2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至美国国家标准与技术研究院的标准物质Standard Reference Material 351a(sodium carbonate)。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”变更为“试剂：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol\\/L、磷酸烯醇式丙酮酸 20mmol\\/L、磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶 5kU\\/L、稳定剂\\t2g\\/L、镁离子（Mg2+） 10mmol\\/L、苹果酸脱氢酶 500U\\/L、还原性辅酶（NADH） 0.25g\\/L、叠氮化钠 1g\\/L。校准品：1.成分：碳酸氢钠；2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至美国国家标准与技术研究院的标准物质Standard Reference Material 351a(sodium carbonate)。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”；3、预期用途由“用于体外定量检测人血清样本中的二氧化碳含量。主要用于辅助诊断代谢性或呼吸性酸碱平衡失调。”变更为“用于体外定量检测人血清样本中的二氧化碳（CO2）含量。主要用于辅助诊断代谢性或呼吸性酸碱平衡失调。”；4、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。\\r\\n2023年11月24日 1、包装规格由“试剂 20 mL×1 校准品:1 mL、试剂 20 mL×2 校准品:1 mL、试剂 30 mL×5 校准品:1 mL、试剂 50 mL×6 校准品:1 mL、试剂 75 mL×4 校准品:1 mL、试剂 90 mL×4 校准品:1 mL。”变更为“试剂 20mL×1、试剂 20mL×2、试剂 30mL×5、试剂 50mL×6、试剂 75mL×4、试剂 90mL×4、180测试\\/盒（试剂 20mL×3）、550测试\\/盒（试剂50mL×3）、700测试\\/盒（试剂50mL×3）、900测试\\/盒（试剂50mL×3）、校准品（选配）1mL。”；2、主要组成成分由“试剂：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol\\/L、镁离子（Mg2+）10mmol\\/L、磷酸烯醇式丙酮酸 20mmol\\/L、苹果酸脱氢酶 500U\\/L、磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶 5kU\\/L、还原性辅酶（NADH）0.25g\\/L、稳定剂 2g\\/L、叠氮化钠 1g\\/L。校准品：1.成分：碳酸氢钠；2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至美国国家标准与技术研究院的标准物质Standard Reference Material 351a(sodium carbonate)。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”变更为“试剂：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol\\/L、镁离子（Mg2+）10mmol\\/L、磷酸烯醇式丙酮酸 20mmol\\/L、苹果酸脱氢酶 500U\\/L、磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶 5kU\\/L、还原性辅酶（NADH）0.25g\\/L、稳定剂 2g\\/L、叠氮化钠 1g\\/L。校准品：碳酸氢钠。注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换；2.校准品定值：见校准品瓶签或标示值表；3.校准品溯源性：溯源至美国国家标准与技术研究院的标准物质Standard Reference Material 351a(sodium carbonate)。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

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产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。\\n2.产品有效期：未开启的产品2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已开启的产品，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）	桂械注准20162400041	30mL×5校准品1mL	2287.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）	桂械注准20162400041	20mL×2校准品1mL	359.5800
山东省医用耗材限价挂网数据	二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）	桂械注准20162400041	试剂 50mL×6 校准品 1mL	4140.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）	桂械注准20162400041	90mL×4校准品：1mL	761.6500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）	桂械注准20162400041	75mL×4校准品：1mL	634.7100
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）	桂械注准20162400041	50mL×6校准品：1mL	634.7100
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）	桂械注准20162400041	30mL×5校准品：1mL	317.3600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）	桂械注准20162400041	20mL×2校准品：1mL	84.6300
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）	桂械注准20162400041	20mL×1校准品：1mL	42.3100
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）	桂械注准20162400041	20mL×2校准品1mL	368.00