总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

国产有效注册第二类

产品名称：

总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

沪械注准20172400523

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2022-09-08

有效期至：

2027-09-07

结构及组成：

R1：柠檬酸缓冲液、表面活性剂；R2：磷酸盐缓冲液、偏钒酸钠。校准品：游离胆红素、牛血清白蛋白

适用范围：

供医疗机构用于检测血清或血浆中总胆红素的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

一、增加含校准品的三种包装规格：\\n试剂1（R1）：4×60ml、试剂2（R2）：4×15ml；校准品：1×2mL；\\n试剂1（R1）：2×60ml、试剂2（R2）：2×15ml；校准品：1×2mL；\\n试剂1（R1）：6×40ml、试剂2（R2）：2×30ml；校准品：1×2mL；\\n试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试；校准品：1×2mL。\\n二、增加校准品的主要组成成分为：游离胆红素、牛血清白蛋白。\\n三、产品技术要求中增加校准品的性能指标和检验方法，附录1内容增加校准品主要组成成分和生产工艺等内容，增加附录2校准品赋值与溯源性资料（详见附件1）\\n四、说明书变更内容详见附件2。;本文件与“沪械注准20172400523”注册证共同使用。;2017-11-27,1. 医疗器械注册证变更包括新增包装规格，详见附件1 (共2页）。\\n2. 产品技术要求变更包括新增包装规格、均一性相对标准不确定度计算的测量方法变更及其他文字性变更，详见附件2(共10页）。\\n3. 产品说明书的变更包括变更适用机型、新增包装规格、明确最大稀释倍数及其他文字性变更，详见附件3(共9页）。;本文件与“沪械注准20172400523”注册证共同使用。;2021-08-09,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400523”注册证共同使用。;2021-06-28,1. 产品技术要求变更准确度检验方法及文字性变更，详见附件1(共2页）。;本文件与“沪械注准20172400523”医疗器械注册证共同使用。;2022-08-26,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400523”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-08-22

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	沪械注准20172400523	试剂1（R1）：4×60mL；试剂2（R2）：4×15mL	426.5400
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	沪械注准20172400523	4×440测试(适用西门子Atellica、ADVIA XPT 机型);	790.0640
江西省+肝功生化试剂集采	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	沪械注准20172400523	4×440测试	257.1400
江西省+肝功生化试剂集采	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	沪械注准20172400523	4×440测试	257.1400
江西省+肝功生化试剂集采	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	沪械注准20172400523	4*440测试；校准品：1×2mL	257.1400
江西省+肝功生化试剂集采	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	沪械注准20172400523	4*440测试；校准品：1×2mL	257.1400
江西省+肝功生化试剂集采	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	沪械注准20172400523	4×400测试	233.7600
江西省+肝功生化试剂集采	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	沪械注准20172400523	4×300测试	175.3200
江西省+肝功生化试剂集采	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	沪械注准20172400523	4×250测试	146.1000
江西省+肝功生化试剂集采	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	沪械注准20172400523	试剂1（R1）：4×60mL；试剂2（R2）：4×15mL；校准品：1×2mL	109.5900