一次性使用内窥镜标本取物袋

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用内窥镜标本取物袋

注册人名称：

杭州康基医疗器械有限公司

浙械注准20142020173

注册人住所：

浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区春江东路1668号

批准(备案)日期：

2021-01-22

有效期至：

2024-05-16

结构及组成：

Ⅰ型取物袋由袋体（纳物袋）、拉绳（结扎绳）组成；Ⅱ型取物袋由袋体（纳物袋）、套管（套杆、拉杆、固定杆）、张开装置组成；Ⅲ型取物袋由袋体（纳物袋）、套管(套杆、拉杆、固定杆)、张开装置、拉绳（结扎绳）组成；Ⅳ型取物袋由袋体（纳物袋）、套管(套杆、拉杆、固定杆)、张开装置、拉绳（结扎绳）组成；Ⅴ型取物袋由袋体（纳物袋）、密封套、套管(套杆、拉杆、固定杆)、张开装置、拉绳（结扎绳）组成；Ⅵ型取物袋由袋体（纳物袋）、密封套和密封带组成。

适用范围：

产品适用于临床微创手术收集标本并取出体外用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、型号、规格：由“Ⅰ型：迷你号、微小号、小号、中号、大号、加大号；II型、III型：迷你号、小号、中号、大号、加大号、超大号、特大号、巨大号；IV型：迷你号、小号、中号、大号、加大号。”变更为“Ⅰ型：迷你号、微小号、小号、中号、大号、加大号、巨大号；II型、III型：迷你号、小号、中号、大号、加大号、超大号、特大号、巨大号；IV型：迷你号、微小号、小号、中号、大号、加大号；Ⅴ型：小号、中号、大号；Ⅵ型：迷你号、小号、中号、大号、加大号。”2、结构及组成：结构及组成由“I型取物袋由袋体（纳物袋）、拉绳（结扎绳）组成；II型取物袋由袋体（纳物袋）、套管（套杆、拉杆、固定杆）、张开装置组成；III型取物袋由袋体（纳物袋）、套管(套杆、拉杆、固定杆)、张开装置、拉绳（结扎绳）组成；Ⅳ型取物袋由袋体（纳物袋）、密封套和密封带组成。”变更为“Ⅰ型取物袋由袋体（纳物袋）、拉绳（结扎绳）组成；Ⅱ型取物袋由袋体（纳物袋）、套管（套杆、拉杆、固定杆）、张开装置组成；Ⅲ型取物袋由袋体（纳物袋）、套管(套杆、拉杆、固定杆)、张开装置、拉绳（结扎绳）组成；Ⅳ型取物袋由袋体（纳物袋）、套管(套杆、拉杆、固定杆)、张开装置、拉绳（结扎绳）组成；Ⅴ型取物袋由袋体（纳物袋）、密封套、套管(套杆、拉杆、固定杆)、张开装置、拉绳（结扎绳）组成；Ⅵ型取物袋由袋体（纳物袋）、密封套和密封带组成。”核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区春江东路1668号

型号规格：

Ⅰ型：迷你号、微小号、小号、中号、大号、加大号、巨大号；II型、III型：迷你号、小号、中号、大号、加大号、超大号、特大号、巨大号；IV型：迷你号、微小号、小号、中号、大号、加大号；Ⅴ型：小号、中号、大号；Ⅵ型：迷你号、小号、中号、大号、加大号。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用内窥镜标本取物袋	浙械注准20142020173	加大号	750.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用内窥镜标本取物袋	浙械注准20142020173	迷你号	980.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用内窥镜标本取物袋	浙械注准20142020173	小号	869.0000
新疆+阳光采购	一次性使用内窥镜标本取物袋-1	浙械注准20142020173	大号	324.32
新疆+阳光采购	一次性使用内窥镜标本取物袋-1	浙械注准20142020173	中号	550.0
新疆+阳光采购	一次性使用内窥镜标本取物袋-1	浙械注准20142020173	大号	324.32
新疆+阳光采购	一次性使用内窥镜标本取物袋-1	浙械注准20142020173	小号	580.0
新疆+阳光采购	一次性使用内窥镜标本取物袋-1	浙械注准20142020173	中号	580.0
新疆+阳光采购	一次性使用内窥镜标本取物袋-1	浙械注准20142020173	加大号	698.0
新疆+阳光采购	一次性使用内窥镜标本取物袋-1	浙械注准20142020173	小号	550.0