荧光免疫定量分析仪-苏械注准20142400013-器械数据

产品名称：

荧光免疫定量分析仪

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20142400013

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2015-10-11

有效期至：

2019-10-10

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20050035号,原注册证苏食药监械(准)字2013第2400175号作废;注册人名称由“南京基蛋生物科技有限公司”变更为“基蛋生物科技股份有限公司”。

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

型号规格：

Getein1100、Getein1200、Getein1600

预期用途：

荧光免疫定量分析仪配套本公司免疫荧光法的专用试剂盒,可体外定量检测人血清、血浆、全血或尿液中的心肌肌钙蛋白Ⅰ、N-端脑利钠肽前体、全程C反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、D-二聚体、降钙素原、微量白蛋白、胱抑素C、β2-微球蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、心型脂肪酸结合蛋白、糖化血红蛋白、绒毛膜促性腺激素及β亚单位的含量,检测结果用于临床辅助诊断。

主要组成成分：

荧光免疫定量分析仪由控制系统、光路系统、显示部件、模拟信号采集系统、机械传动系统和软件光盘组成。