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一次性使用皮肤吻合器

国产失效注册

产品名称：

一次性使用皮肤吻合器

注册人名称：

常州华森医疗器械有限公司

苏械注准20162651141

注册人住所：

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号

批准(备案)日期：

2016-10-25

有效期至：

2021-10-24

结构及组成：

一次性使用皮肤吻合器由吻合器、缝合钉组成,选配起钉器。根据缝合钉成形后的外形尺寸分为两种型号,又根据缝合钉的数量分为五种规格。推钉片由12Cr18Ni9不锈钢材料制成,手柄由ABS塑料制成,钉仓由PC塑料制成,缝合钉由00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。主要性能参数:皮肤吻合器应有良好的缝合能力,经缝合后的缝合钉,在承受5N的拉力时应不变形;皮肤吻合器的缝合钉头端应尖锐,无毛刺,皮肤吻合器内的缝合钉安装可靠,甩动后不得有脱落现象;产品应无菌,采用环氧乙烷灭菌,出厂产品环氧乙烷残留量应不大于10μg/

适用范围：

适用于各类创伤及手术切口表层皮肤缝合。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2012第2080810号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20020009号。

生产地址：

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号常州市河海中路99号

型号规格：

PHY-15-R、PHY-15-W、PHY-25-R、PHY-25-W、PHY-35-R、PHY-35-W、PHY-45-R、PHY-45-W、PHY-55-R、PHY-55-W