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电动子宫切除器及配套手术器械

国产失效注册

产品名称：

电动子宫切除器及配套手术器械

注册人名称：

杭州申科医疗器械有限公司

浙食药监械(准)字2011第2120335号

批准(备案)日期：

2011-06-23

有效期至：

2015-06-23

结构及组成：

产品由电动子宫切割器、手持电机(电动马达)、抓钳、切割刀管、穿刺套管、扩张器、转换器、举宫器、肌瘤钻、宫颈钳、拨棒、量棒、引导棒、推结棒组成。与患者接触部分的金属采用医用不锈钢材料。手术器械表面应光洁,无毛刺,各连接部位应牢固。切除刀管与电动装置间配合良好,装卸方便,锁止可靠,距切割刀管6mm处,径向跳动量应不大于2.0mm。切除刀管、抓钳头硬度为250HV0.2～535HV0.2。产品在常规条件下经药物消毒不得产生腐蚀现象。产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围：

产品与腹腔内窥镜配套使用,供子宫或子宫肌瘤切除手术用。

产品标准编号：

YZB/浙2743-2011《电动子宫切除器及配套手术器械》

生产地址：

杭州桐庐县江南镇环溪建设路28号

型号规格：

SK504