电动子宫切除器及配套手术器械-浙食药监械(准)字2013第2220296号-器械数据

产品名称：

电动子宫切除器及配套手术器械

注册人名称：

杭州南宇医疗器械有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2013第2220296号

批准(备案)日期：

2013-04-27

有效期至：

2017-04-27

结构及组成：

产品由电动子宫切除器、手持电机、旋切刀管、举宫器、子宫穿刺针、子宫抓钳、肌瘤钻、推结器、剥离器、穿刺套管、量棒、引导棒、扩张器、宫颈钳、转换器组成。产品与人体接触的应用部分采用符合YY/T0294.1-2005规定的C号和M号不锈钢材料制成。产品联结部位应牢固,焊缝应平整,无堆焊、虚焊和脱焊现象;产品表面粗糙度:进入人体腔内或与人体紧密接触部位Ra≤0.4μm,其余部位Ra≤1.6μm;产品具有良好的耐腐蚀性能,应能满足YY/T0149中5.4b的要求;产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A、B的要求。

适用范围：

产品与腹腔内窥镜配套使用,供子宫后子宫肌瘤切除手术用。

产品标准编号：

YZB/浙 3582-2013 《电动子宫切除器及配套手术器械》

生产地址：

桐庐县江南镇徐青线1号

型号规格：

NY-DZ-Ⅱ