一次性射频等离子手术电极-苏械注准20252011959-器械数据

产品名称：

一次性射频等离子手术电极

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20252011959

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区苏虹西路9号4栋

批准(备案)日期：

2025-11-02

有效期至：

2030-10-21

结构及组成：

一次性射频等离子手术电极由刀头、刀杆、塑料手柄、电缆、吸引管路、滴注管路组成。其中AC3系列不含吸引管路和滴注管路，AC4系列含吸引管路和滴注管路。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

与射频等离子手术设备配合使用，作为射频等离子手术设备的附件用于非内窥镜外科手术中，对目标组织实施切割、消融、凝血。不用于在影像学引导下进入体内。

变更情况：

2025-11-02注册人住所变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A6楼102室”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区苏虹西路9号4栋”

生产地址：

苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园4栋

型号规格：

AC304A、AC304B、AC304C、AC304D、AC304E、AC304F、AC304G、AC304H、AC304I、AC308A、AC308B、AC308C、AC308D、AC309A、AC401C、AC401E、AC403A、AC403B、AC404A、AC408A

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20252011959”医疗器械注册证共同使用