全自动化学发光免疫分析仪-桂械注准20222220443-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

桂械注准20222220443

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2022-12-22

有效期至：

2027-12-05

结构及组成：

由分析模块、操作部、附件及耗材组成。其中分析模块包括采样模块、反应杯加载及转运模块、反应盘模块、试剂盘模块、磁分离模块、测光模块、混匀模块、样本调度模块；操作部包括工控机、触摸显示器（选配）、键盘（选配）、鼠标（选配）和手持条码扫描器（选配）、分析仪软件；附件及耗材包括一次性反应杯和固体废物桶。

适用范围：

该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、糖尿病、心肌标志物、肿瘤标志物、感染性疾病的相关项目，其检测结果作为临床诊断的参考依据，最终的诊断结果需由医生确定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

同意该产品生产地址由“桂林市七星区东环路东侧GX-G08一号楼和二号楼”变更为“桂林市七星区东环路东侧GX-G08一号楼1层、2层和二号楼”。

生产地址：

桂林市七星区东环路东侧GX-G08一号楼1层、2层和二号楼

型号规格：

IA-260

产品储存条件及有效期：

/

管理类别：

第二类

备注：