类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

安徽同致生物工程股份有限公司

皖械注准20232400157

注册人住所：

合肥市高新区天达路71号华亿科学园A2座8楼801、802、809

批准(备案)日期：

2023-08-31

有效期至：

2028-08-30

结构及组成：

组成\\t主要成份\\t浓度\\r\\nR1\\t磷酸盐缓冲液\\t52.72mmol\\/L\\r\\n\\t聚乙二醇8000\\t1.70%\\r\\n\\tPC-300\\t1.0g\\/L\\r\\nR2\\t类风湿因子抗原乳胶颗粒悬浮液\\t0.42%\\r\\n\\t牛血清白蛋白\\t0.1%\\r\\n校准品\\t磷酸盐缓冲液\\r\\n类风湿因子\\r\\n牛血清白蛋白\\t水平1目标浓度：(8.0～12.0)IU\\/mL\\r\\n水平2目标浓度：(16.0～24.0)IU\\/mL\\r\\n水平3目标浓度：(32.0～48.0)IU\\/mL\\r\\n水平4目标浓度：(64.0～96.0)IU\\/mL\\r\\n水平5目标浓度：(102.4～153.6)IU\\/mL\\r\\n质控品\\t磷酸盐缓冲液\\r\\n类风湿因子\\r\\n牛血清白蛋白\\t水平1目标浓度：(16.0-24.0)IU\\/mL\\r\\n水平2目标浓度：(28.0-42.0)IU\\/mL

适用范围：

该产品用于体外定量测定人血清中的类风湿因子（RF）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号

型号规格：

试剂规格\\r\\nR1:30mL×1\\r\\nR2:10mL×1\\tR1:30mL×2\\r\\nR2:10mL×2\\tR1:30mL×3\\r\\nR2:10mL×3\\tR1:30mL×4\\r\\nR2:10mL×4\\r\\nR1:45mL×1\\r\\nR2:15mL×1\\tR1:45mL×2\\r\\nR2:15mL×2\\tR1:45mL×3\\r\\nR2:15mL×3\\tR1:45mL×4\\r\\nR2:15mL×4\\r\\nR1:45mL×4\\r\\nR2:30mL×2\\tR1:60mL×1\\r\\nR2:20mL×1\\tR1:60mL×2\\r\\nR2:20mL×2\\tR1:60mL×3\\r\\nR2:20mL×3\\r\\nR1:60mL×4\\r\\nR2:20mL×4\\tR1:60mL×4\\r\\nR2:40mL×2\\t\\/\\t\\/\\r\\n\\r\\n校准品规格\\r\\n0.5mL×5\\t1mL×5\\t可选配\\r\\n2mL×5\\t3mL×5\\t\\r\\n\\r\\n质控品规格\\r\\n0.5mL×2\\t1mL×2\\t可选配\\r\\n2mL×2\\t3mL×2

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品、质控品于2℃～8℃密封保存，有效期12个月，避免冷冻。\\r\\n开瓶后，在2℃～8℃可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：芜湖森爱驰生物科技有限公司。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	皖械注准20232400157	R1:60mL×2，R2:20mL×2	3200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	皖械注准20232400157	R1:30mL×4，R2:10mL×4	3200.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	皖械注准20232400157		3200.00
江西省+耗材挂网采购项目	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	皖械注准20232400157	R1:30mL×4，R2:10mL×4	3200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	皖械注准20232400157	R1:60mL×2,R2:20mL×2	3200.0000