丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2010第3400012号(变更批件2)-器械数据

产品名称：

丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

上海凯创生物技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2010第3400012号(变更批件2)

注册人住所：

上海市浦东新区下沙镇工业园区鹤立路

批准(备案)日期：

2010-01-04

有效期至：

2014-01-03

变更情况：

申请人提出的变更注册地址和生产地址的申请:1.生产企业注册地址由“上海市南汇区下沙镇工业园区鹤立路”变更为“上海市浦东新区下沙镇工业园区鹤立路”。2.生产企业生产地址由“上海市南汇区航头镇鹤立西路118号”变更为“上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/国1744-2009

生产地址：

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

型号规格：

1人份/袋。盒型,25人份/盒;50人份/盒;100人份/盒。条型:25人份/盒;50人份/盒;100人份/盒