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丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400631号(变更批件1)
北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永兴路25号
2010-06-13
2014-06-12
变更内容:标准中的【检验原理】变更为“本品运用胶体金免疫层析原理,采用双抗原夹心法,定性检测人血清或者血浆中的丙型肝炎病毒抗体。在检测过程中,如果样本中含有该抗体,则会在检测区形成复合物而显色;反之,则检测区不显色。无论样本中是否含有该抗体,均会在质控区形成复合物而显色。”2.【包装规格】由“ESWT-1型检测条:100人份/盒;ESWT-2型检测卡:40人份/盒。”变更为“ESWT-1型检测条:100人份/盒、50人份/盒、40人份/盒、25人份/桶;ESWT-2型检测卡:25人份/盒、40人份/盒。”
YZB/国 0334-2010
北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永兴路25号
ESWT-1型检测条,100人份/盒;ESWT-2型检测条,40人份/盒
丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400012号/上海凯创生物技术有限公司 有效期至:2014-01-03丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400631号/北京易斯威特生物医学科技有限公司 有效期至:2014-06-12丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400012号(变更批件1)/上海凯创生物技术有限公司 有效期至:2014-01-03丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400631号(变更批件2)/北京易斯威特生物医学有限公司 有效期至:2014-06-12丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400012号(变更批件2)/上海凯创生物技术有限公司 有效期至:2014-01-03丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2014第3400034号/上海凯创生物技术有限公司 有效期至:2018-01-06丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2014第3400905号/杭州隆基生物技术有限公司 有效期至:2018-05-18丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20153400766/北京易斯威特生物医学科技有限公司 有效期至:2020-05-18丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20173404228/杭州隆基生物技术有限公司 有效期至:2022-08-01