心电图机-国械注进20182070301-器械数据

产品名称：

心电图机

注册人名称：

日本光电工业株式会社日本光電工業株式会社

注册(备案)号：

国械注进20182070301

注册人住所：

东京都新宿区西落合1-31-4東京都新宿区西落合1-31-4

批准(备案)日期：

2018-08-04

有效期至：

2023-08-03

结构及组成：

见附页

适用范围：

本产品能够采集、测量、解析放大的心电图波形，可显示、打印心电图数据，并可保存为文件，也可通过网络发送文件。本产品可进行：静息12 导联心电图检查、静息15 导联心电图检查、计算法18导联心电图、节律心电图检查、运动后心电图检查、RR间隔检查、心向量心电图、运动负荷心电检查、心室晚电位检查，并生成相应的心电图报告。当不进行心电图自动解析时，视临床医生的判断，该产品预期用于所有人群。当进行心电图自动解析时，预期用于3岁以上小儿和成人。该自动解析功能预期提供心电图波形的形态和节律的评估结论，以帮助临床医

代理公司：

上海光电医用电子仪器有限公司

代理公司地址：

上海市奉贤区环城北路567号(上海市工业综合开发区内)

变更情况：

生产地址：

群马县富冈市七日市486；群马县富冈市田篠1-1群馬県富岡市七日市486；群馬県富岡市田篠1-1

型号规格：

ECG-2450

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原《分类目录》产品编码为6821。