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骨牵引针

国产备案第一类

产品名称：

骨牵引针

注册人名称：

河北普世达医疗器械有限公司

冀石械备20160075号

注册人住所：

石家庄市鹿泉区御园路99号光谷科技园A-9一层101室、103室和104室；石家庄市鹿泉区御园路99号光谷科技园邱氏电子一号楼3层

批准(备案)日期：

2022-03-14

结构及组成：

该产品由头部、针体和尾部组成，分为螺纹型和光圆型两种型式，由不锈钢和钛合金制成。可重复使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646880537394.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646882934772.pdf)

适用范围：

用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。

变更情况：

备案人-注册地址由“石家庄高新区湘江大道319号天山科技工业园3-301”变更为“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷工业园A-9”；生产地址由“石家庄高新区湘江大道319号天山科技工业园3-301；308国道南焦北段”变更为“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷工业园A-9；308国道南焦北段”变更时间2016年10月19日；生产地址由“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷工业园A-9；308国道南焦北段”变更为“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷工业园A-9一层101室、103室和104室；308国道南焦北段”变更时间2016年12月05日；生产地址由“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷工业园A-9一层101室、103室和104室；308国道南焦北段”变更为“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷工业园A-9一层101室、103室和104室；鹿泉区横山村”变更时间2017年11月15日；生产地址由“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷工业园A-9一层101室、103室和104室；鹿泉区横山村”变更为“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷工业园A-9一层101室、103室和104室；石家庄市鹿泉区御园路99号光谷科技园邱氏电子一号楼3层”变更时间2018年12月04日；备案人-注册地址由“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷工业园A-9”变更为“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷科技园A-9 101室 103室 104室邱氏电子一号楼3层”；生产地址由“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷工业园A-9一层101室、103室和104室；石家庄市鹿泉区御园路99号光谷科技园邱氏电子一号楼3层”变更为“石家庄市鹿泉区御园路99号光谷科技园A-9一层101室、103室和104室；石家庄市鹿泉区御园路99号光谷科技园邱氏电子一号楼3层”变更时间2019年02月18日；型号或规格由“请见附件”变更为“请见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646880537177.pdf)”；产品描述由“该产品由头部、针体和尾部组成，分为螺纹型和光圆型两种型式，由不锈钢和钛材制成。可重复使用。非无菌产品。”变更为“该产品由头部、针体和尾部组成，分为螺纹型和光圆型两种型式，由不锈钢和钛合金制成。可重复使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646880537394.pdf)”；预期用途由“用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。”变更为“用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646882934772.pdf)变更时间2022年03月14日

生产地址：

石家庄市鹿泉区御园路99号光谷科技园A-9一层101室、103室和104室；石家庄市鹿泉区御园路99号光谷科技园邱氏电子一号楼3层

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类