一次性使用膜式氧合器-国食药监械(准)字2013第3450527号-器械数据

产品名称：

一次性使用膜式氧合器

注册人名称：

山东威高新生医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3450527号

注册人住所：

威海市世昌大道312-6号

批准(备案)日期：

2013-04-08

有效期至：

2017-04-07

结构及组成：

一次性使用膜式氧合器使用环氧乙烷灭菌;一次性使用膜式氧合器以贮血器、血气交换器、热交换器三部分组成,组成部件有:聚碳酸酯外壳、具有微孔的聚丙烯中空纤维血气交换膜、聚酯热交换膜、聚氨酯封堵胶、聚氨酯海绵滤网、聚酯过滤网。

适用范围：

适用于心脏外科体外循环手术,配套人工心肺机使用。在指定的流量范围内该产品可氧合血液、排出二氧化碳并调节血液温度。推荐适用患者体重:WG7000型＞30公斤;WG4000型20-30公斤。WG2500型用于体重15-20公斤患者,仅限三级甲等心脏病专科医院使用。

变更情况：

注册后生产企业仍需完成以下工作:重新注册时应提交4年内 WG2500型号产品临床使用资料及安全性评估报告。;变更日期:2015.04.15,“ 企业注册地址:威海市世昌大道312-6号;生产地址:威海市初张路26号”变更为“ 注册人住所:威海火炬高技术产业开发区兴山路18-9号;生产企业地址:威海火炬高技术产业开发区兴山路18-5号”。

产品标准编号：

YZB/国 1344-2013《一次性使用膜式氧合器》

生产地址：

威海市初张路26号

型号规格：

WG2500、WG4000、WG7000