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一次性使用膜式氧合器
国械注准20233100909
深圳市宝安区航城街道钟屋社区洲石路650号宝星智荟城3号楼301
2023-07-05
2028-07-04
一次性使用膜式氧合器由氧合膜(聚甲基戊烯PMP)、热交换膜(聚酯PET)、外壳、分流板和配件组成,配件(选配)内含3/8二通接头、3/8管路、扎带。血液通道使用磷酸胆碱涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
该产品仅与深圳汉诺医疗科技有限公司的体外心肺支持辅助设备(型号:LM-ECMO-1000,LM-ECMO-100)和一次性使用膜式氧合器套包(LM-TPS-100, LM-TPS-200,LM-TPS-1000)配合使用,用于6小时以上的体外循环方式进行血液的氧合及二氧化碳的排除,以支持呼吸和/或循环功能,最长可提供7天的体外循环支持。仅用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭,且其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-84号银星智界三期2号楼109,1301-78号银星智界二期2号楼负101
LM-BGEA-1000、LM-BGEA-500
第三类
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一次性使用膜式氧合器
国食药监械(准)字2013第3450527号/山东威高新生医疗器械有限公司 有效期至:2017-04-07一次性使用膜式氧合器
国械注准20163452175/山东威高新生医疗器械有限公司 有效期至:2021-10-20一次性使用膜式氧合器套包
国械注准20233100002/深圳汉诺医疗科技有限公司 有效期至:2028-01-03一次性使用膜式氧合器Affinity NT Oxygenator with Balance Biosurface& Uncoated Cardiotomy\\/ Venous Reservoir
国械注进20233100468/美敦力公司Medtronic, Inc. 有效期至:2028-10-22