一次性使用膜式氧合器-国械注准20233100909-器械数据

产品名称：

一次性使用膜式氧合器

注册人名称：

深圳汉诺医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20233100909

注册人住所：

深圳市宝安区航城街道钟屋社区洲石路650号宝星智荟城3号楼301

批准(备案)日期：

2023-07-05

有效期至：

2028-07-04

结构及组成：

一次性使用膜式氧合器由氧合膜（聚甲基戊烯PMP）、热交换膜(聚酯PET)、外壳、分流板和配件组成，配件（选配）内含3/8二通接头、3/8管路、扎带。血液通道使用磷酸胆碱涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

该产品仅与深圳汉诺医疗科技有限公司的体外心肺支持辅助设备（型号：LM-ECMO-1000，LM-ECMO-100）和一次性使用膜式氧合器套包（LM-TPS-100, LM-TPS-200，LM-TPS-1000）配合使用，用于6小时以上的体外循环方式进行血液的氧合及二氧化碳的排除，以支持呼吸和/或循环功能，最长可提供7天的体外循环支持。仅用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭，且其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-84号银星智界三期2号楼109，1301-78号银星智界二期2号楼负101

型号规格：

LM-BGEA-1000、LM-BGEA-500

管理类别：

第三类

备注：

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