经颅电刺激仪-苏械注准20202091106-器械数据

产品名称：

经颅电刺激仪

注册人名称：

南京沃高医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202091106

注册人住所：

南京市雨花台区宁双路19号3号楼15层1501、1502室

批准(备案)日期：

2025-05-15

有效期至：

2025-10-12

结构及组成：

经颅电刺激仪由主机、锂电池、适配器、电源线、电缆、电极、海绵垫片、环形电极托、导电膏、固定绑带、绑带扣、电极固定帽、台车组成，因型号不同而组成部分不同。

适用范围：

适用于对脑功能损伤引起的运动功能障碍、语言障碍、吞咽障碍进行治疗,辅助治疗或缓解认知障碍，在医生指导下使用辅助改善患者失眠症状。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-05-15适用范围变更由“适用于对脑功能损伤引起的运动功能障碍、语言及认知障碍、吞咽障碍进行治疗,治疗或缓解失眠，抑郁，焦虑症状。”变更为“适用于对脑功能损伤引起的运动功能障碍、语言障碍、吞咽障碍进行治疗,辅助治疗或缓解认知障碍，在医生指导下使用辅助改善患者失眠症状。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市江北新区学府路24号联东U谷6栋301-1、301-2、301-3、401室

型号规格：

VTS-800A、VTS-801A、VTS-800B、VTS-801B、VTS-800C、VTS-801C、VTS-800D、VTS-801D

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202091106”医疗器械注册证共同使用