经颅电刺激仪-苏械注准20232090878-器械数据

产品名称：

经颅电刺激仪

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20232090878

注册人住所：

南京市雨花台区宁双路19号云密城3号楼1501室

批准(备案)日期：

2025-01-17

有效期至：

2028-06-20

结构及组成：

经颅电刺激仪由计算机主机、控制软件(发布版本：V2)、电刺激器、显示器、打印机、键盘、鼠标、电源线、理疗用体表电极(该产品为已备案取证产品)、固定绑带、绑带扣、台车组成，其中电刺激器数量可选配，选配数为1-12个，每个型号至少应配一个。

适用范围：

适用于对脑功能损伤引起的运动功能障碍、语言障碍、吞咽障碍进行治疗,辅助治疗或缓解认知障碍，开展患者认知功能的评估，在医生指导下使用辅助改善患者失眠症状。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-01-17注册人住所变更由“南京市雨花台区宁双路19号3号楼15层1501、1502室”变更为“南京市雨花台区宁双路19号云密城3号楼1501室”

生产地址：

南京市江北新区学府路24号联东U谷6栋301-1、301-2、301-3、401室

型号规格：

A620S、A620、A620C、A620D、A620X、A620Y、A620Z、A620P

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232090878”医疗器械注册证共同使用