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胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册人名称：

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20132401524

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

批准(备案)日期：

2021-12-22

有效期至：

2027-01-04

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇、曲拉通X-100、防腐剂。试剂2：磷酸盐缓冲液、抗人CysC抗体的胶乳颗粒悬浊液、防腐剂。校准品组成：甘氨酸、丙三醇、重组胱抑素C蛋白。质控品组成：甘氨酸、丙三醇、重组胱抑素C蛋白。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本品用于定量测定人体血清中胱抑素C的含量。

变更情况：

住所由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼”。生产地址由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”。;

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼

型号规格：

试剂1:50mL×2、试剂2:20mL×1；试剂1:50mL×1、试剂2:10mL×1；试剂1:25mL×1、试剂2:5mL×1；试剂1:50mL×3、试剂2:30mL×1；试剂1:40mL×2、试剂2:16mL×1；试剂1:40mL×2、试剂2:8mL×2；试剂1:50mL×2、试剂2:10mL×2；试剂1:50mL×4、试剂2:40mL×1；试剂1:50mL×4、试剂2:20mL×2；试剂1:60mL×5、试剂2:60mL×1；试剂1:60mL×5、试剂2:20mL×3；试剂1:60mL×6、试剂2:36mL×2；试剂1:90mL×2、试剂2:36mL×1；试剂1:90mL×4、试剂2:72mL×1；试剂1:50mL×5、试剂2:50mL×1；试剂1:100mL×1、试剂2:20mL×1；试剂1:6×75测试盒、试剂2:6×75测试盒；试剂1:12×75测试盒、试剂2:12×75测试盒；试剂1:1×180测试盒、试剂2:1×180测试盒；试剂1:1×360测试盒、试剂2:1×360测试盒；试剂1:2×360测试盒、试剂2:2×360测试盒；试剂1:4×360测试盒、试剂2:4×360测试盒；试剂1:5×435测试盒、试剂2:5×435测试盒；试剂1:6×435测试盒、试剂2:6×435测试盒；校准品（选配）：0.5mL×5（5水平）；质控品（选配）：1.0mL×1。

产品储存条件及有效期：

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为18个月，开瓶上机后2℃～8℃避光稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

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