尿液分析试纸（干化学法）-鲁械注准20242400201-器械数据

产品名称：

尿液分析试纸（干化学法）

注册人名称：

山东宏葵医疗科技有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20242400201

注册人住所：

山东省济南市莱芜区鲁中国际生物谷13号楼

批准(备案)日期：

2024-02-04

有效期至：

2029-02-03

结构及组成：

主要组成成分：n试剂盒主要由薄膜基底片、双面胶、测试块组成。n各项目测试块的成份主要为：n白细胞：吡咯酯（0.038%），重氮盐（0.038%）；n酮体：亚硝基铁氰化钠（硝普钠）（5.65%）；n亚硝酸盐：氨基丙磺酸钠盐（0.06%），盐酸氨基脲（1.0%）；n尿胆原：固蓝B盐（0.03%）；n胆红素：二氯偶氮苯四氟硼酸盐（0.4%），偏磷酸（9.6%），磷酸（3.8%）；n葡萄糖：葡萄糖氧化酶（16.3%），过氧化物酶（0.6%），碘化钾（1.0%）；n蛋白质：四溴酚蓝（0.04%）；n比重：溴百里香酚蓝（0.23%），氢氧化钠（1.3%），甲基乙烯基醚-马来酸共聚物（AN119）（3.4%）；npH：甲基红（0.01%），溴百里香酚蓝（0.06%）；n潜血：过氧化氢异丙苯（1.0%），3,3’,5,5’-四甲基联苯胺（TMB）（2.6%）；n抗坏血酸：2,6-二氯靛酚钠（0.04%）；n微量白蛋白：四溴酚磺酞（0.04%）；n尿钙：邻甲酚酞络合剂（0.02%）；n肌酐：盐酸邻联甲苯胺（0.3%）。

适用范围：

用于对人体尿液中的白细胞、酮体、亚硝酸盐、尿胆原、胆红素、葡萄糖、蛋白质、尿比重、酸碱度（pH）、潜血、抗坏血酸、尿钙、肌酐、微量白蛋白进行体外半定量检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省济南市莱芜区鲁中国际生物谷13号楼

型号规格：

条型：1人份/条，30条/筒(每筒30人份)，50 条/筒(每筒50人份)，100条/筒(每筒100人份)。n1筒/盒(每筒100条)，10盒/大盒(每盒10筒，每筒100条)。n卡型：1人份/片、5片/盒、10片/盒、15片/盒、20片/盒、25片/盒、30片/盒、35片/盒、40片/盒、45片/盒、50片/盒。n型号：HK-A-14、HK-A-13、HK-A-12、HK-A-11、HK-H-14、HK-H-12、HK-H-11、HK-Y-11、HK-D-11、HK-E-13。

产品储存条件及有效期：

10℃ -30℃，≤60%RH无腐蚀性气体环境中避光、防潮贮存。有效期：十八个月。

管理类别：

第二类

备注：