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尿液分析试纸（干化学法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿液分析试纸（干化学法）

注册人名称：

山东耀华医疗器械股份有限公司

鲁械注准20192400162

注册人住所：

莱芜市高新区珠江大街5号

批准(备案)日期：

2019-05-10

有效期至：

2024-05-09

结构及组成：

白细胞：吡咯酯和吲哚酯（0.4%ww）、重氮盐（0.7mg）；酮体：亚硝基铁氰化钠（7.7%ww）；亚硝酸盐：N-(1-萘)-3-胺基丙磺酸钠（1.4%ww）；尿胆原：对-二乙氨基苯甲醛（2.9%ww）、咖啡因（27.8%）；胆红素：2,4-二氯苯胺重氮盐（0.4%ww）、咖啡因（12.4%）；葡萄糖：葡萄糖氧化酶（16.3%ww）、过氧化物酶（0.6%ww）、碘化钾（7.0%ww）；蛋白质：四溴酚蓝钠盐（0.3%ww）；尿比重：溴麝香草酚蓝（2.8%ww）、氢氧化钠（28.2%ww）；酸碱度：甲基橙（0.2%ww）、溴甲酚绿（2.8%ww）；潜血：过氧化羟基异丙苯（6.6%ww）、3,3',5,5'-四甲基联苯胺（4.0%ww）；抗坏血酸：2,6-二氯酚靛酚钠（0.82%ww）；微量白蛋白：磺酞染料（0.25%ww）；尿钙：邻甲酚酞络合酮（0.2%ww）；肌酐：硫酸盐（0.6%ww）、联苯胺（0.1%）。

适用范围：

与适用的尿液分析仪配套使用，对人体尿液中的白细胞、酮体、亚硝酸盐、尿胆原、胆红素、葡萄糖、蛋白质、尿比重、酸碱度、潜血、抗坏血酸、尿钙、肌酐、微量白蛋白进行体外半定量或定性测试。

生产地址：

山东省莱芜市高新区珠江大街5号

型号规格：

尿液分析试纸条全自动型：8A、10A、11A、12A、13A、14A。尿液分析试纸条半自动型：1G、1P、2K、2P、3A、4A、4B、6B、8A、9A、10A、11A、12A、13A、14A。规格：1人份条、100条筒（每筒100人份）、1筒盒（每筒100条）、10盒大盒（每盒10筒，每筒100条）。

管理类别：

第二类