尿液分析试纸（干化学法）-鲁械注准20242400767-器械数据

产品名称：

尿液分析试纸（干化学法）

注册人名称：

山东海惟思医疗技术有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20242400767

注册人住所：

中国（山东）自由贸易试验区烟台片区长江路300号海创园孵化器A栋605室

批准(备案)日期：

2024-07-29

有效期至：

2029-07-28

结构及组成：

尿胆原：固蓝B盐0.06%；胆红素：二氯苯胺重氮盐0.02%、缓冲剂35.3%；葡萄糖：葡萄糖氧化酶2.2%、过氧化物酶1.0%；酮体：亚硝基铁氰化钠2.1%；抗坏血酸：2，6—二氯酚靛酚钠盐0.03%；蛋白质：四溴酚蓝0.06%；比重：溴百里香酚蓝0.08%、聚甲基乙烯酯马来酸酐 42.8%；潜血：过氧化羟基异丙苯0.30%、四甲基联苯胺0.27%；pH值：甲基红0.01%、溴百里香酚蓝0.04%；亚硝酸盐：对氨基苯基砷酸0.06%、N-1-萘乙二胺盐酸盐0.01%；白细胞：苯重氮盐0.04%、取代吲哚酚酯0.07%；钙离子：乙二醇四乙酸0.17%、8-羟基喹啉1.0%；肌酐：过氧化羟基异丙苯0.14%、四甲基联苯胺0.04%；微量白蛋白：酚磺酞染料0.02%。

适用范围：

与使用的仪器配套使用，对人体尿液中尿胆原、胆红素、葡萄糖、酮体、抗坏血酸、蛋白质、亚硝酸盐、pH值、潜血、比重、白细胞、钙离子、肌酐和微量白蛋白十四项指标进行半定量/定性检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

受托生产地址：山东省威海市乳山市城区福州路9号（受托生产企业：威海凯博医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91371083MA3R8KUM67）

型号规格：

包装规格：25条/筒、100条/筒、1人份/袋、10人份/盒。型号：V-10A、V-11A、V-11B、V-11C、V-11D、V-11F、V-11G、V-14A、V-14B、V-14F。

产品储存条件及有效期：

常温(2-30℃)阴凉避光干燥处保存。试纸有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：