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血液细胞分析仪样本处理用器械包

国产备案第一类

产品名称：

血液细胞分析仪样本处理用器械包

注册人名称：

深圳市联华懿盛实业有限公司

粤深械备20230043

注册人住所：

广东省深圳市宝安区燕罗街道罗田社区井山路34号

批准(备案)日期：

2023-01-17

结构及组成：

本器械包由一次性使用末梢釆血管、血细胞分析用溶血剂、血细胞分析用稀释液、血细胞计数板组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下： n1.一次性使用末梢釆血管：由毛细管、吸管、接头组成。由高刚性食品聚苯乙烯塑料（PS-666H）制作而成；管内壁不附着添加剂、非无菌提供，使用前根据生产厂家使用说明书要求消毒。n2.血细胞分析用溶血剂：W 型（白细胞计数用溶血剂）由盐酸、美蓝和纯化水配制而成，P 型（血小板计数用溶血剂）由草酸铉、乙二胺四乙酸二钠和纯化水配制而成；n3.血细胞分析用稀释液：由 0.9%的氯化钠溶液组成。n4.血细胞计数板：由玻璃、双面胶、亚克力制成，其上有精确刻度标识。

适用范围：

各组件的预期用途如下： 1.一次性使用末梢釆血管：用于人体末梢血的采集、存储。 2.血细胞分析用溶血剂：血细胞分析用溶血剂用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。W 型和 P 型溶出血红蛋白得到的细胞形态不同，二者需配套使用：W 型（白细胞计数用溶血剂）用于白细胞计数以及血红蛋白的比色；P 型（血小板计数用溶血剂）用于血小板计数； 3.血细胞分析用稀释液：用于血细胞分析前样本的稀释，制备细胞悬液。4.血细胞计数板:用于临床对血液、体液样本中有形成分进行计数。

生产地址：

深圳市宝安区燕罗街道罗田社区井山路34号

产品储存条件及有效期：

5℃-30℃避光保存，有效期两年

管理类别：

第一类