血液细胞分析仪样本处理用器械包-粤深械备20240505-器械数据

产品名称：

血液细胞分析仪样本处理用器械包

注册人名称：

深圳艾米医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20240505

注册人住所：

广东省深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路2533号A2栋702

批准(备案)日期：

2024-07-19

有效期至：

结构及组成：

血液细胞分析仪样本处理用器械包由一次性使用末梢采血管、血细胞分析用稀释液、细胞计数板组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下：1.一次性使用末梢采血管(R1)：由毛细管、接头组成，毛细管、接头的材质均为聚苯乙烯。管内壁不附着添加剂，非无菌提供。产品为一次性使用，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。2.血细胞分析用稀释液(R2)：由吖啶橙、3-磺丙基十四烷基-二甲甜菜碱、氯化钠、吡啶、硼酸、硼砂组成。3.细胞计数板(R3)：由玻璃和亚克力(化学成分为聚甲基丙烯酸甲酯)组成，其上有精确刻度标识。

适用范围：

用于人体末梢血的采集、存储，临床上用于样本的稀释，制备细胞悬液、维持所需分析细胞的形态，后续用于血液样本中有形成分的计数。各组分预期用途如下：一次性使用末梢采血管：用于人体末梢血的采集、存储；血细胞分析用稀释液：用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液；细胞计数板：用于临床对血液、体液样本中有形成分进行计数。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

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生产地址：

广东省深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路2533号A2栋702

型号规格：

型号：PAI 100(器械包中一次性使用末梢采血管(R1)型号为PBI-B2)包装规格：1人份/盒；包含物品：1×(R1：1个，R2：490 L，R3：1个)10人份/盒；包含物品：10×(R1：1个，R2：490 L，R3：1个)30人份/盒；包含物品：25×(R1：1个，R2：490 L，R3：1个)50人份/盒；包含物品：50×(R1：1个，R2：490 L，R3：1个)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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