血液细胞分析仪样本处理用器械包-粤深械备20251550号-器械数据

产品名称：

血液细胞分析仪样本处理用器械包

注册人名称：

深圳市梓健生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20251550号

注册人住所：

广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋502

批准(备案)日期：

2025-12-01

结构及组成：

血液细胞分析仪样本处理用器械包由一次性使用末梢采血管、血细胞分析用染色液、血细胞分析用溶血剂和细胞计数板组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下：1.一次性使用末梢采血管(R1)：由毛细管、主体、盖帽组成，管内壁不附着添加剂，非无菌提供。毛细管及主体由AS制成，盖帽由PE制成。一次性使用末梢采血管用于人体末梢血的采集、存储。2.血细胞分析用染色液(R2)：由吖啶橙、3-磺丙基十四烷基-二甲甜菜碱、氯化钠、吡啶、硼酸、硼砂组成。用于对血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。3. 血细胞分析用溶血剂(R3)：由十二烷基硫酸钠组成。用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量检测。4. 细胞计数板(R4)：由玻璃和亚克力、小钢珠组成。与配套仪器使用，用于临床对血液、体液样本中有形成分进行计数。

适用范围：

用于人体末梢血的采集、存储，临床上用于样本的染色和稀释，制备细胞悬液和血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，后续用于血液样本中有形成分的分类计数和血红蛋白定量检测。

变更情况：

\\

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋502

型号规格：

1人份/盒；5人份/盒；10人份/盒； 20人份/盒； 25人份/盒； 50人份/盒

备注：

\\