凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)-桂械注准20192400095-器械数据

产品名称：

凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20192400095

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2025-08-28

有效期至：

2029-07-18

结构及组成：

TT试剂：2.5%凝血酶、25mM 4-羟乙基哌嗪乙磺酸、1g/L明胶、20g/L甘氨酸、0.5g/L Proclin 300； TT缓冲液：25mM 4-羟乙基哌嗪乙磺酸、0.5g/L Proclin 300。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆样本中的凝血酶时间(TT)。临床上用于反映血浆纤维蛋白原含量或结构异常，还可用于反映纤溶系统功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019年07月19日同意该产品变更如下：1、主要组成成分由“TT试剂：凝血酶、缓冲剂、稳定剂、防腐剂；TT缓冲液：缓冲剂、防腐剂。”变更为“TT试剂：2.5%凝血酶、25mM 4-羟乙基哌嗪乙磺酸、1g/L明胶、20g/L甘氨酸、0.5g/L Proclin 300；TT缓冲液：25mM 4-羟乙基哌嗪乙磺酸、0.5g/L Proclin 300。”；2、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。2024年05月07日生产地址由“桂林市九华路东巷4号”变更为“桂林市高新区信息产业园D-07号”。2025年08月28日 1、产品名称由“凝血酶时间测定试剂盒”变更为“凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)”；2、包装规格由“TT试剂：0.5mL×10，TT缓冲液：25mL×1；TT试剂：1.0mL×10，TT缓冲液：25mL×1；TT试剂：1.5mL×10，TT缓冲液：25mL×1；TT试剂：2.0mL×10，TT缓冲液：25mL×1；TT试剂：2.5mL×10，TT缓冲液：45mL×1；TT试剂：4.0mL×10，TT缓冲液：45mL×1。”变更为“TT试剂：2.0mL×10，TT缓冲液：25mL×1；TT试剂：2.5mL×10，TT缓冲液：45mL×1；TT试剂：4.0mL×10，TT缓冲液：45mL×1。”；3、预期用途由“用于检测血浆纤维蛋白原转变为纤维蛋白能力的过筛试验。”变更为“用于体外定量检测人血浆样本中的凝血酶时间（TT）。临床上用于反映血浆纤维蛋白原含量或结构异常，还可用于反映纤溶系统功能。”；4、储存条件及有效期由“1.贮存条件：2℃～8℃避光密封条件下贮存。2.产品有效期：在2℃～8℃条件下，密封保存有效期为12个月，开瓶后有效期为4天”变更为“1.储存条件：2℃～8℃避光密封条件下储存。2.产品有效期：在2℃～8℃条件下，密封保存有效期为12个月，开瓶后有效期为4天。”；5、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～8℃避光密封条件下储存。2.产品有效期：在2℃～8℃条件下，密封保存有效期为12个月，开瓶后有效期为4天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“桂械注准20192400095”注册证共同使用。