凝血酶时间测定试剂盒-桂械注准20192400095-器械数据

产品名称：

凝血酶时间测定试剂盒

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20192400095

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2024-03-29

有效期至：

2029-07-18

结构及组成：

TT试剂：2.5%凝血酶、25mM 4-羟乙基哌嗪乙磺酸、1g/L明胶、20g/L甘氨酸、0.5g/L Proclin 300； TT缓冲液：25mM 4-羟乙基哌嗪乙磺酸、0.5g/L Proclin 300。

适用范围：

用于检测血浆纤维蛋白原转变为纤维蛋白能力的过筛试验。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019年07月19日同意该产品变更如下：1、主要组成成分由“TT试剂：凝血酶、缓冲剂、稳定剂、防腐剂；TT缓冲液：缓冲剂、防腐剂。”变更为“TT试剂：2.5%凝血酶、25mM 4-羟乙基哌嗪乙磺酸、1g/L明胶、20g/L甘氨酸、0.5g/L Proclin 300；TT缓冲液：25mM 4-羟乙基哌嗪乙磺酸、0.5g/L Proclin 300。”；2、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。2024年05月07日生产地址由“桂林市九华路东巷4号”变更为“桂林市高新区信息产业园D-07号”。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

贮存条件：2℃～8℃避光密封条件下贮存。产品有效期：在2℃～8℃条件下，密封保存有效期为12个月，开瓶后有效期为4天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“桂械注准20192400095”注册证共同使用。