病人监护仪-国械注准20213070058-器械数据

产品名称：

病人监护仪

注册人名称：

广东宝莱特医用科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20213070058

注册人住所：

珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号

批准(备案)日期：

2021-01-26

有效期至：

2026-01-25

结构及组成：

监护仪由主机、软件及相应附件组成。附件包括：心电导联线、无创血压袖带、体温传感器、脉搏血氧饱和度传感器、二氧化碳测量组件、输液滴速测量组件、有创血压测量组件和有创心输出量测量组件，详见附页。

适用范围：

该产品适用于对成人、小儿、新生儿的心电（含ST段测量、QTQTc测量及心律失常分析）、心率、呼吸、脉搏血氧饱和度、脉率、体温、无创血压、输液滴速（不包括镇痛药、化疗药物、胰岛素等的输液）、二氧化碳、有创血压和有创心输出量（仅适用于成人患者）进行监测，并对监测的信息进行显示、回顾、存储和打印。S10A、S7A不支持二氧化碳、有创血压和有创心输出量。该产品预期在医疗机构使用，可用于医院的多种病房，如重症监护病房、冠心病监护病房、新生儿监护室、手术室、普通病房，为医护人员提供病人生理信息。该产品必须由经过专业培训的临床医护人员使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号

型号规格：

S7A、S9A、S10A、S12A

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：