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肺功能仪

国产有效注册第二类

产品名称：

肺功能仪

注册人名称：

深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司

粤械注准20202070330

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙六路3号新中桥工业园A栋101、201、601 B栋 C栋101、201、401（在深圳市龙岗区宝龙街道锦龙一路9号多利工业园A栋设有经营场所从事生产经营活动）

批准(备案)日期：

2022-10-19

有效期至：

2025-03-29

结构及组成：

由主机、电源适配器、电源线、手柄、手柄支座、流量探头、4G模块、WiFi模块、PC软件、电池及热敏纸组成。

适用范围：

本产品用于医疗机构4岁及以上可配合患者，测量肺活量、最大通气量及用药前后激发试验。用药前后激发试验仅适用于型号LA101。

变更情况：

2022-07-25: 1、结构及组成由“由主机、电源适配器、电源线、手柄、手柄支座、流量探头、电池及热敏纸组成。 ”变更为“由主机、电源适配器、电源线、手柄、手柄支座、流量探头、4G模块、WiFi模块、PC软件、电池及热敏纸组成。”。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5 页）。rnn2022-10-21: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙六路3号新中桥工业园A栋101、201、601 B栋 C栋101、201、401”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙六路3号新中桥工业园A栋101 B栋201、501 C 栋101、201”。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙六路3号新中桥工业园A栋101 B栋201、501 C 栋101、201

型号规格：

LA101、LA102、LA103

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202070330”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-02呼吸功能及气体分析测定装置