磁刺激仪-苏械注准20232090288-器械数据

产品名称：

磁刺激仪

注册人名称：

南京麦特斯医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232090288

注册人住所：

南京市江宁区乾德路6号1幢2层201（江宁高新园）

批准(备案)日期：

2024-06-03

有效期至：

2028-03-09

结构及组成：

产品由主机(磁刺激软件，软件发布版本1)、磁刺激线圈(型号：MTS MB001F、MTS MC001F、MTS MY001F)、检验电极耗材(电极、电极线)、脚踏开关、座椅(选配)组成。其中主机由冷却系统、脉冲源、MEP模块组成。其中电极为已备案的医疗器械。

适用范围：

刺激人体中枢神经和外周神经，用于人体中枢神经和外周神经(含盆底)功能的检测、评定、改善，对神经损伤性疾病及腰骶神经功能障碍的辅助治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-03产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区，南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层(委托生产)

型号规格：

MTS F15、MTS F15S、MTS F15R、MTS F14、MTS F13、MTS F13R、MTS F12、MTS F12S、MTS F11、MTS F10、MTS F10M、MTS F10Y、MTS F10R、MTS F9、MTS F9S、MTS F8、MTS F8S、MTS F8R、MTS F7、MTS F6、MTS F6R

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：南京麦澜德医疗科技股份有限公司统一社会信用代码： 9132011505799566XM本文件与“苏械注准20232090288”医疗器械注册证共同使用