一次性使用内窥镜标本取物袋

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用内窥镜标本取物袋

注册人名称：

苏州朗特斯医疗科技有限公司

苏械注准20172060974

注册人住所：

苏州高新区新亭路58号（7号楼）

批准(备案)日期：

2024-06-21

有效期至：

2027-06-13

结构及组成：

一次性使用内窥镜标本取物袋按产品型式分为A型、B型。A型主要由取物袋、收口线、推送器组成，其中推送器由支架、导引管、手柄组成；B型主要由取物袋、收口线、侧耳、收缩管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

供临床微创窥镜手术下收集人体组织标本/异物并取出体外用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-21型号、规格变更由“ESTO-B 100, ESTO-B 200, ESTO-B 500, ESTO-B 1200, ESTO-B 2000”变更为“ESTO-B 100，ESTO-B 200，ESTO-B 500，ESTO-B 1200，ESTO-B 2000，LTX-TRB-A150，LTX-TRB-A200，LTX-TRB-A500，LTX-TRB-A1000，LTX-TRB-A1500，LTX-TRB-A2000”结构及组成变更由“一次性使用内窥镜标本取物袋由取物袋、收口线、侧耳、收缩管组成。按实际装载容量不同分为五个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用内窥镜标本取物袋按产品型式分为A型、B型。A型主要由取物袋、收口线、推送器组成，其中推送器由支架、导引管、手柄组成；B型主要由取物袋、收口线、侧耳、收缩管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州高新区新亭路58号（7号楼）

型号规格：

见规格/型号附件

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172060974”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用内窥镜标本取物袋	苏械注准20172060974	EST0-B100	588.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用内窥镜标本取物袋	苏械注准20172060974	EST0-B200	588.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用内窥镜标本取物袋	苏械注准20172060974	EST0-B500	588.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用内窥镜标本取物袋	苏械注准20172060974	EST0-B1200	588.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用内窥镜标本取物袋	苏械注准20172060974	EST0-B2000	588.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用内窥镜标本取物袋	苏械注准20172060974	EST0-B100	588.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用内窥镜标本取物袋	苏械注准20172060974	EST0-B1200	588.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用内窥镜标本取物袋	苏械注准20172060974	EST0-B200	588.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用内窥镜标本取物袋	苏械注准20172060974	EST0-B2000	588.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用内窥镜标本取物袋	苏械注准20172060974	EST0-B500	588.0000